本品为2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢吡啶-3，5-二羧酸，3-[β-（N-苄基-N-甲基）氨基］乙酯-5-甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C26H29N3O6 ? HC1不得少于98.5%。 【性状】本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末；无臭，几乎无味。 本品在甲醇中溶解，在乙醇、三氯甲烷中略溶，在水或乙醚中几乎不溶；在冰醋酸中溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为179～185℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加甲醇3ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。 （2） 取吸收系数项下的溶液适量，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集334图）一致。 （4） 取本品约10mg，加甲醇4ml使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，精密称定，加甲醇适量使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 取杂质 I 对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（72:28）为流动相；检测波长为236nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，尼卡地平峰与杂质I峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；杂质总量不得过1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml，微温使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于51.60mg的C26H29N3O6 ? HC1 【类别】血管扩张药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸尼卡地平片 （2）盐酸尼卡地平注射液 （3）盐酸尼卡地平葡萄糖注射液 附： 2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-3，5-吡啶二羧酸-2-（N-苄基- N-甲基）-乙酯甲酯 |
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