本品含辅酶 Q10(C59H90O4)应为标示量的 90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为橙黄色的油状液体。 【鉴别】照辅酶 Q10 项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作,临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,加正己烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含辅酶 Q10 1mg 的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml,置 200ml 量瓶中,加正己烷稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液 取辅酶 Q10 约 10mg,加正己烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液,加入 30%过氧化氢溶液 2μl,置光照箱(温度 30℃,1x2000)下放置 24 小时。 色谱条件 用硅胶为填充剂(Agilent RX-SIL,4.6mmx250mm,5μm或效能相当的色谱柱);以正己烷-乙酸乙酯(97:3)为流动相;流速为每分钟 2.0ml;检测波长为 275nm;进样体积 20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,辅酶 Q10 峰的保留时间约为 10 分钟,降解杂质峰及顺式异构体峰相对主峰的保留时间分别约为 0.65 和 0.9,顺式异构体峰与辅酶 Q10 峰之间的分离度应符合要求,理论板数按辅酶 Q10 峰计算不低于 3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有相对保留时间约为 0.65 的杂质峰,其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,迅速加无水乙醇适量,置 50℃水浴中振摇使辅酶 Q10 溶解,放冷后,再用无水乙醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2mg 的溶液,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见辅酶 Q10 含量测定项下。 【类别】同辅酶 Q10。 【规格】(1)5mg (2)10mg (3)15mg 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 |