本品为（一）-α-（1-氨乙基）-3-羟基苯甲醇重酒石酸盐。按干燥品计算，含（C9H13NO2·C4H6O6）不得少于98.5%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点为171~176℃（通则0612）。 【鉴别】 （1）取本品约5mg，加钼酸铵的饱和硫酸溶液2ml，混匀，即显蓝色。 （2）取本品约5mg，加水0.5ml使溶解，加亚硝基铁氰化钠试液2滴、丙酮2滴与碳酸氢钠0.2g，在60℃的水浴中加热1分钟,即显红紫色。 （3）取本品，加水制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集294图）一致。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后,依法测定（通则0631），pH值应为3.2～3.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg 的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含1μg 的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.03%己烷磺酸钠溶液（用40%磷酸调节 pH值至3.0)-甲醇（80:20)为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按间羟胺峰计算不低于5000,间羟胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除酒石酸峰外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(1.0%）。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841） 【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置碘瓶中，用水40ml使溶解，精密加溴滴定液（0.05mol/L）40ml，再加盐酸8ml，立即密塞，放置15 分钟，注意微开瓶塞，加碘化钾试液8ml，立即密塞，振摇，用少量水冲洗碘瓶的瓶塞和瓶颈，加三氯甲烷1ml，振摇，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相当于5.288mg的C9H13NO2·C4H6O6。 【类别】 α 肾上腺素受体激动药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】重酒石酸间羟胺注射液 |
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