本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品5ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。 (2)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品,即得。 对照品溶液 取富马酸酮替芬对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酮替芬0.5mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(85∶10∶5)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在301nm的波长处有最大吸收,在256nm的波长处有最小吸收。 【检查】pH值 应为4.8~5.8(通则0631)。 颜色 本品应无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),其渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬l0μg的溶液。 对照品溶液 取富马酸酮替芬对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在301nm的波长处分别测定吸光度,计算,并将结果与0.7272相乘。 【类别】同富马酸酮替芬。 【规格】5ml∶2.5mg(按C19H19NOS计) 【贮藏】遮光,密封,阴凉处保存。 |