本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C17H19N3O3S）计，应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含奥美拉唑20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在305nm与276nm的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。 （3）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为10.1-11.1。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水适量使溶解并制成每1ml中约含奥美拉唑4.0mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；取溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在440nm的波长处测定，吸光度不得过0.1。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。临用新制。 供试品溶液 取本品5瓶，分别加溶剂适量使内容物溶解并定量转移至同一200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含奥美拉唑0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品约6mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.6μg的溶液。 系统适用性溶液 取奥美拉唑钠与杂质Ⅰ对照品各约1mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸氢四丁基铵溶液-磷酸盐缓冲液（pH 7.4）-乙腈（5：69：26）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，奥美拉唑峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于3.0。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过奥美拉唑钠标示量的1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），杂质总量不得过1.5%。 含量均匀度（20mg规格） 避光操作。取本品1瓶，加0.01mol/L四硼酸钠溶液适量使内容物溶解，定量转移至100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用含20%乙醇的0.01mol/L四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在305nm的波长处测定吸光度；另精密称取奥美拉唑钠对照品适量，加含20%乙醇的0.01mol/L四硼酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥美拉唑8μg的溶液，同法测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg奥美拉唑中含内毒素的量应小于2.0EU。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过7.0%。 无菌 取本品，分别用0.1%的无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中约含奥美拉唑8mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 对照品溶液 取奥美拉唑钠对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥美拉唑0.1mg的溶液。 供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。1mg奥美拉唑钠相当于0.9401mg的奥美拉唑。 【类别】同奥美拉唑钠。 【规格】按C17H19N3O3S计（l）20mg （2）40mg 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 注∶ （1）磷酸盐缓冲液（pH 7.4） 取磷酸二氢钠（NaH2PO4?H2O）0.166g与磷酸氢二钠（Na2HPO4?12H2O）1.074g，加水溶解并稀释至1000ml，调节pH值至7.4±0.1，即得。 （2）硫酸氢四丁基铵溶液 取硫酸氢四丁基铵6.78g与氢氧化钠0.8g，加磷酸盐缓冲液（pH 7.4）溶解并稀释至1000ml，即得。 （3）磷酸盐缓冲液（pH 11.0） 取磷酸钠（Na3PO4?12H2O）0.34g与磷酸氢二钠（Na2HPO4?12H2O）0.627g，加水溶解并稀释至1000ml，调节pH值至11.0±0.2，即得。 （4）溶剂 取乙腈200ml，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至1000ml，即得。 附∶ 1.注射用奥美拉唑钠（静脉注射）专用溶剂的质量标准 专用溶剂①：聚乙二醇400溶液 【性状】 本品为无色的澄明液体，略黏稠。 【检查】 折光率 本品的折光率应为1.384～1.389（通则0622）。 pH值 应为4.0～5.0（通则0631）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml本品中含内毒素的量应小于8.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【规格】 10ml 【贮藏】 避光，在15～25℃密封保存。 专用溶剂②：磷酸二氢钠和聚乙二醇400用注射用水配制的溶液 【性状】 本品为无色的澄清液体，略黏稠。 【鉴别】 本品显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.3830～1.3880。 pH值 应为5.0～8.0（通则0631）。 细菌内毒素 取本品，依法测定（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于8.5EU。 【规格】 10ml 【贮藏】 密闭保存。 2.注射用奥美拉唑钠（静脉滴注）专用溶剂的质量标准 专用溶剂③：氯化钠的等渗灭菌水溶液 除pH值应为3.5～5.5外，其他应符合氯化钠注射液 （《中国药典》2020年版二部）项下的各项规定。 |
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