本品为3-苯基-1-[2-[3-（丙氨基）-2-羟基丙氧基]苯基]-1-丙酮盐酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO3·HCl不少于99.0%。 【性状】本品为白色的结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇、三氯甲烷或冰醋酸中微溶，在水中极微溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为171～174℃。 【鉴别】（ 1）取本品约20mg，加乙醇4ml使溶解，加入二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。 （2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集395图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】甲醇溶液的澄清度 取本品0.10g，加甲醇20ml，在约60℃水浴中加热溶解后，放冷，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加乙腈适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.0015mol/L磷酸氢二钾（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（65∶35）为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按普罗帕酮峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml使溶解，密封。 对照品溶液 分别取甲醇、乙醇、丙酮与乙酸乙酯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中含甲醇0.12mg，乙醇、丙醇与乙酸乙酯各0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持7分钟，以每分钟8℃速率升温至120℃，维持15分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、丙酮与乙酸乙酯的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸2ml溶解，加醋酐50ml，照电位滴定法（通则0701），立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.79mg的C21H27NO3·HCl。 【类别】抗心律失常药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸普罗帕酮片 （2）盐酸普罗帕酮注射液 （3）盐酸普罗帕酮胶囊 |
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