本品为5-（2，3-二氢-1-羟基-3-氧代-1H-异氮杂茚-1-基）-2-氯苯磺酰胺。按干燥品计算，含C14H11ClN2O4S 应为98.0%～102.0%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在甲醇或丙酮中溶解，在乙醇中微溶，在水、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】 （1）取本品50mg，加硫酸3ml，即显深黄色。 （2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在275nm与284nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集673图）一致。 【检查】 氯化物 取本品0.50g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用丙酮定量稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以二氧六环-异丙醇-甲苯-浓氨溶液（30：30：30：20）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加甲醇少量溶解后，用甲醇-水（2：3）定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取氯噻酮对照品，精密称定，加甲醇少量溶解后，用甲醇-水（2：3）定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵-甲醇（3：2），并用磷酸调节pH值至5.5为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按氯噻酮峰计算不低于1500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 利尿药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 氯噻酮片 |
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