本品含盐酸丙卡特罗（按C16H22N2O3·HCl计）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3·HCl计0.25mg），研细，加盐酸溶液（1→6）4ml；充分研磨，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1→5）1ml，摇匀，溶液应显橙黄色。 （2） 取本品的内容物适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3·HCl计0.1mg），加盐酸溶液（9→1000）20ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。 （3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，加流动相5ml，充分振摇10分钟，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（3→50000）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积100μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品30粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗，按C16H22N2O3·HCl计0.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）-甲醇（83∶17）为流动相；检测波长为259nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按丙卡特罗峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸丙卡特罗。 【规格】25μg（按C16H22N2O3·HCl计） 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 |
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