本品为氨基己酸的灭菌水溶液。含氨基己酸（C6H13NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品0.2ml，加水5ml，加茚三酮约5mg，加热，溶液应显蓝紫色。 （2）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取氨基己酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每lml中约含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】pH值 应为7.0～8.0（通则0631）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液。 系统适用性 要求对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显示两个明显的斑点。 系统适用性溶液、色谱条件与测定法见氨基己酸有关物质项下。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深（0.5%）。 己内酰胺 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 取己烷磺酸钠0.55g，加水溶解并稀释至1000ml，即得。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，摇匀。 对照品溶液 取己内酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2昭的溶液，摇匀。 系统适用性溶液 取本品适量，置105℃加热24小时，用水稀释制成每1ml中约含氨基己酸10mg的溶液，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取磷酸二氢钾10g，加溶剂600ml使溶解，加甲醇250ml混匀后，用磷酸调节pH值至2.2，用溶剂稀释至1000ml作为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性 要求系统适用性溶液色谱图中，己内酰胺峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与己内酰胺峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氨基己酸标示量的0.15%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨基己酸中含内毒素的量应小于0.016EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】精密量取本品适量（约相当于氨基己酸0.2g），加甲醛溶液5ml，摇匀，加乙醇20ml与酚猷指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；另取新沸过的冷水15ml，加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13N02。 【类别】同氨基己酸。 【规格】（l）10ml：2g（2）20ml:4g 【贮藏】密闭保存。 |
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