本品含盐酸多西环素按多西环素（C22H24N2O8）计算，应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。 【鉴别】（1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含多西环素0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含多西环素4μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸多西环素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，美他环素与β-多西环素峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（5.0%）。 杂质吸光度 取本品5片，研细，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含多西环素9mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含多西环素20μg的溶液。 对照品溶液 取多西环素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多西环素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸多西环素含量测定项下。 【类别】同盐酸多西环素。 【规格】按C22H24N2O8计 （1）0.05g（2）0.1g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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