【处方】西瓜霜20g 冰片0.6g 薄荷素油1g 薄荷脑1.2g 【制法】以上四味，西瓜霜粉碎成细粉，加入蔗糖粉、糊精，取枸橼酸及胭脂红适量；或西瓜霜粉碎成细粉加入异麦芽酮糖醇混匀，取枸橼酸、阿司帕坦及胭脂红适量，加水使溶解，与上述粉末混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷素油、薄荷脑、冰片及橘子香精适量，混匀，密闭，压制成片，即得。 【性状】本品为浅红色或浅橙红色（无蔗糖）的片；气芳香，味甜而辛凉。 【鉴别】取薄荷脑对照品、冰片对照品，加无水乙醇制成 每1ml含薄荷脑0. 6mg和冰片0.3mg的混合溶液，作为对照品溶液。吸取上述对照品溶液及〔含量测定〕冰片项下的供试品溶液各1μl，照〔含量测定〕冰片项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】西瓜霜 取本品60片，精密称定，研细，取约18g，精密称定，加水150ml，振摇10分钟，离心，滤过， 沉淀物用水50ml分3次洗涤，离心，滤过，合并滤液，加盐酸 1ml，煮沸，不断搅拌，并缓缓加入热氯化钡试液使沉淀完全， 置水浴上加热30分钟，静置1小时，用无灰滤纸或已炽灼至恒重的古氏坩埚滤过，沉淀用水分次洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥，并炽灼至恒重，精密称定，与0.6086相乘，计算，即得。 本品每片含西瓜霜以硫酸钠（Na2SO4）计，〔规格（1）〕、〔规格（2）〕应为11. 5～13. 5mg，〔规格（3）〕应为23～27mg。 冰片 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 改性聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.53mm，膜厚度为1.2μm）；柱温135°C。理论板数按龙脑峰计算应不低 于8000。 校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。取龙脑对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取重量差异项下的本品，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液5ml，摇匀，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，离心，吸取上清液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每片含冰片以龙脑（C10H18O）计，〔规格（1）〕、〔规格（2）〕不得少于0. 18mg，〔规格（3）〕不得少于0. 36mg。 【功能与主治】清音利咽，消肿止痛。用于防治咽喉肿痛，声音嘶哑，喉痹，喉痈，喉蛾，口糜，口舌生疮，牙痈；急、慢性咽喉炎，急性扁桃体炎，口腔溃疡，口腔炎，牙龈肿痛。 【用法与用量】含服。每小时含化2～4片〔规格（1）、规 格（2）〕或每小时含化1～2片〔规格（3）〕。 【规格】（1）每片重0.6g（2）每片重0.6g（无蔗糖）（3）每片重1.2g 【贮藏】密封，避光。 |
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