本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。含喷替酸(C14H23N3O10)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色冻干粉末。在水或0.9%氯化钠溶液中易溶。 【鉴别】(1)取水10ml,加三氯化铁试液与硫氰酸铵试液各1滴,摇匀,溶液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中,红色应消失。 (2)取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml溶解后,取该溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。 酸碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),PH值应为4.0~7.5。 亚锡量 取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解,在氮气流下照电位滴定法(通则0701),用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)滴定。每瓶消耗碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。 水分 取本品,精密加入无水甲醇1ml制成混悬液,精密量取250μl,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.63mg/瓶(装量为10mg及10mg以下)或6.0%(装量为10mg以上)。 细菌内毒素 取本品,每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),每瓶含内毒素的量应小于75EU。 无菌 按非放射性药品要求,取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】取本品20瓶,每瓶加水5ml溶解,并定量转移合并至250ml锥形瓶中,加氨-氯化铵缓冲液(取氯化铵20g,加浓氨试液72ml,再加水稀释至1000ml,摇匀,即得)10ml,摇匀,加铬黑T指示剂适量,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于19.67mg的C14H23N3O10。 【类别】用于制备锝[99mTc]喷替酸盐注射液。 【规格】每瓶内含喷替酸2.1mg,氯化亚锡(SnC12·2H2O)0.13mg,供一次制备用 【贮藏】密闭,在2~8℃的暗处保存。 |