本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在308nm的波长处有最大吸收。 【检查】 相对密度 本品的相对密度(通则0601)不得过1.200(含糖型)。 pH值 应为2.5~6.0(通则0631)。 澄清度与颜色 本品应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(黏稠液体用内容量移液管量取),用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸氨溴索含量测定项下。 【类别】 同盐酸氨溴索。 【规格】 (1)5ml∶15mg(2)10ml∶30mg(3)60ml∶180mg(4)100ml∶0.3g(5)100ml∶0.6g 【贮藏】 遮光,密封保存。 |