本品为10-[2-（1-甲基-2-哌啶基）乙基]-2-甲硫基吩噻嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C21H26N2S2·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；微臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中溶解，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为159～165℃，熔距不得超过2℃。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液显蓝色。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm与315nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1034图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.2～5.2。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含250μg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含1.25μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺-乙腈-水（2∶400∶600）为流动相A，以三乙胺-乙腈（2∶1000）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.0ml；检测波长为275nm；进样体积20μ1。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加无水冰醋酸-醋酸（1∶1）80ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于40.70mg的C21H26N2S2?HCl。 【类别】抗精神病药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸硫利达嗪片 |
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