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盐酸阿普林定片

    药品名称: 盐酸阿普林定片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸阿普林定(C22H30N2?HC1)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    【鉴别】(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸阿普林定5mg),置小试管中,加2%枸椽酸的醋酐溶液(临用新制)10滴,置水浴上加热数分钟,溶液显红紫色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)取鉴别(1)项下的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,研细,称取细粉适量,加流动相使盐酸阿普林定溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿普林定1.0mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸阿普林定有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

    含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10片,分别置250ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸阿普林定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸阿普林定含量测定项下。

    测定法 见盐酸阿普林定含量测定项下。计算每片的含量,并求得10片的平均含量。

    【类别】同盐酸阿普林定。

    【规格】25mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

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