本品含盐酸阿普林定(C22H30N2?HC1)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸阿普林定5mg),置小试管中,加2%枸椽酸的醋酐溶液(临用新制)10滴,置水浴上加热数分钟,溶液显红紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取鉴别(1)项下的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,研细,称取细粉适量,加流动相使盐酸阿普林定溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸阿普林定1.0mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸阿普林定有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片,分别置250ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸阿普林定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸阿普林定含量测定项下。 测定法 见盐酸阿普林定含量测定项下。计算每片的含量,并求得10片的平均含量。 【类别】同盐酸阿普林定。 【规格】25mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |