本品为（6R，7R）-7-［2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基］-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸，（1RS）-1-乙酰氧基乙酯。按无水物计算，含头孢呋辛（C16H16N4O8S）应不得少于75.0%。 【性状】 本品为白色或类白色粉末；几乎无臭。 本品在丙酮中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集923图）一致。 【检查】 结晶性 取本品，依法测定（通则0981），应无消光位和双折射现象。 异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量，精密称定（约相当于头孢呋辛25mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中，头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积的和之比应为0.48～0.55。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液（1） 取头孢呋辛酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，在60℃水浴中加热至少1小时，冷却，得含头孢呋辛酯△3-异构体的溶液。 系统适用性溶液（2） 取头孢呋辛酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，经紫外光照射24小时，得含头孢呋辛酯两个E异构体的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇（62：38）为流动相；检测波长为278nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，头孢呋辛酯A、B异构体，△3-异构体与两个E异构体的相对保留时间分别约为1.0、0.9、1.2与1.7和2.1。头孢呋辛酯A、B异构体峰之间，头孢呋辛酯A异构体峰与△3-异构体峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢呋辛酯A异构体峰保留时间的3.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两个E异构体峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和（1.0%），△3-异构体峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的1.5倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的3倍（3.0%），小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 见异构体项下。 对照品溶液 取头孢呋辛酯对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛0.25mg的溶液。 系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以头孢呋辛酯两主峰面积计算供试品中C16H16N4O8S的含量。 【类别】 β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】 （1）头孢呋辛酯片 （2）头孢呋辛酯胶囊 |
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