本品为硫酸异帕米星的灭菌水溶液。含异帕米星（C22H43N5O12）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。 【鉴别】⑴取本品1ml，加蔥酮试液3ml，摇匀，静置（必要时水浴加热），溶液显青紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为5.5～7.5（通则0631）。 颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含异帕米星3.5mg的溶液。 对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸异帕米星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸根除外），用线性回归方程计算，杂质A（相对保留时间约为0.63）不得过标示量的2.5%，相对保留时间约为0.94的杂质不得过标示量的5.0%，3N-异帕米星（相对保留时间约为1.13）不得过标示量的0.5%，庆大霉素B（相对保留时间约为1.34）不得过标示量的1.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%，小于对照品溶液（1）主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 异常毒性、细菌内毒素与降压物质 照硫酸异帕米星项下的方法检查，均应符合规定。 无菌 取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于400ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含异帕米星1mg的溶液。 对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸异帕米星含量测定项下。 【类别】同硫酸异帕米星。 【规格】按C22H43N5O12计 （1）2ml∶0.2g（2）4ml∶0.4g 【贮藏】密闭，在阴凉处保存。 |
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