本品含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。 【鉴别】（1）称取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使氧氟沙星溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的鉴别 （1） 试验，显相同的结果。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取本品的内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在294nm的波长处有最大吸收。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星2.4μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.24μg的溶液。 杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氧氟沙星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%；其他单个杂质（294nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他杂质峰面积的和（294nm）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氧氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在294nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度标示量的80%，应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）o 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见氧氟沙星含量测定项下。 【类别】同氧氟沙星。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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