本品含盐酸西替利嗪（C21H25ClN2O30·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后，显白色或类白色。 【鉴别】（1） 取本品的细粉适量（约相当于盐酸西替利嗪40mg），置100ml量瓶中，加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在230nm的波长处分别测定吸光度，计算岀每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇，使盐酸西替利嗪溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在230nm的波长处测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加水适量，超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸西替利嗪对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.7）-乙睛（60∶40）为流动相；检测波长为232nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸西替利嗪。 【规格】10mg 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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