本品为盐酸利多卡因的灭菌凝胶。含盐酸利多卡因(C14H22N2O.HC1)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体。 【鉴别】(1)取本品约10ml,加水20ml稀释后,取溶液2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色,再加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层显黄色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取鉴别(1)项下的水溶液,显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。 2,6- 二甲基苯胺 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量(约相当于盐酸利多卡因0.1g),精密称定,置20ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取2,6-二甲基苯胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 系统适用性溶液 取盐酸利多卡因与2,6-二甲基苯胺对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5mg与2μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸利多卡因2,6-二甲基苯胺项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有2,6-二甲基苯胺峰,按外标法以峰面积计算,含2,6-二甲基苯胺不得过盐酸利多卡因标示量的0.04%。 其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(通则0114)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量(约相当于盐酸利多卡因40mg),精密称定,置20ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸利多卡因含量测定项下。 【类别】同盐酸利多卡因。 【规格】(l)10ml:0.2g(2)20ml:0.4g 【贮藏】密闭保存。 |