本品为雌甾-1，3，5(10)-三烯-3，17β-二醇。按无水物计算，含C18H24O2应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为175～180℃。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度应为+76°至+83°。 【鉴别】(1)取本品约2mg，加硫酸2ml溶解，溶液显黄绿色荧光，加三氯化铁试液2滴，即显草绿色，再加水稀释，溶液变为红色。 (2)取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在280nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集681图)一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取雌二醇与雌酮各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(55:45)为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，雌二醇峰与雌酮峰之间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 水分 取本品约80mg，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过3.5%。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液，精密量取10ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液，精密量取10ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为205nm，进样体积20ml。 系统适用性要求 理论板数按雌二醇峰计算不低于3000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】雌激素药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】雌二醇缓释贴片 |
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