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铬酸钠注射液

    药品名称: 铬[51Cr]酸钠注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第二部分
    内容:

    本品为铬[51Cr]酸钠加氯化钠适量制成的灭菌等渗溶液。含铬[51Cr]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为淡黄色澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.320MeV。

    (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值约为0.8处有放射性主峰。

    【检查】pH值应为7.0~8.0(通则1401)。

    含铬量 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 精密量取本品0.2ml,加0.05mol/L氢氧化钠溶液使成4.0ml,混匀。

    限度 每1ml中含铬(Cr)不得过50ug。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于40EU。

    无菌 取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。

    【放射化学纯度】取本品适量,以水-乙醇-浓氨溶液(5:2:1)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,铬[51Cr]酸钠的Rf值约为0.8,其放射化学纯度应不低于95%。

    【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。

    【类别】放射性诊断用药。

    【规格】(l)37MBq(2)185MBq

    【注意】本品如发生沉淀,应停止使用。

    【贮藏】置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

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