本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色至微黄色小丸。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于吲哚美辛10mg），研细，加水10ml，振摇，加20%氢氧化钠溶液3滴，充分振摇，滤过，取滤液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上缓缓加热，应显紫色；另取滤液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20粒，精密称定，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于吲哚美辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吲哚美辛有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入研钵中，研细，用甲醇约35ml（25mg规格）或70ml（75mg规格）分次转移至50ml（25mg规格）或100ml（75mg规格）量瓶中，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml（25mg规格）或3ml（75mg规格），置25ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.2）-水（1:4）750ml（25mg规格）或1000ml（75mg规格）为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，在3小时、6小时与12小时时分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取3小时、6小时与12小时时的溶出液，滤过，取续滤液（25mg规格）或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀（75mg规格）。 对照品溶液 取吲哚美辛对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在320nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每粒在不同时间的溶出量。 限度 每粒在3小时、6小时与12小时时的溶出量应分别为标示量的25%～55%、45%～85%和70%以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取吲哚美辛对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用50%甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。进样体积20μl。 供试品溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同吲哚美辛。 【规格】（1）25mg （2）75mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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