【处方】鸡血藤373g 黄芪227g 大枣63g 当归45g 白术73g 陈皮20g 硫酸亚铁57g 【制法】以上七味，当归、白术、陈皮粉碎成粗粉；硫酸亚铁干燥，粉碎成细粉；鸡血藤加水煎煮二次，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉；黄芪、大枣加水煎煮二次，滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，加入当归等三味的粗粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入鸡血藤干膏粉、硫酸亚铁细粉和适量的淀粉及硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气香，味微苦、甘，有铁腥味。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则充塞于薄壁细胞中或散在（白术）。 （2）取本品10粒的内容物，加乙醚50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10粒的内容物，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次（50ml，30ml），合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 取本品，依法（通则0832第四法）测定，不得过11.0%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】硫酸亚铁 对照品溶液的制备 取硫酸亚铁对照品0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液（1→20）1ml和水80ml使溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml中含硫酸亚铁80μg）（临用配制）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml，2ml，4ml，6ml，8ml，分别置25ml量瓶中，加水10ml，再加1%盐酸羟胺溶液1ml及0.2%2，2-联吡啶乙醇溶液1ml，混匀，加水至刻度，摇匀；以相应的溶液为空白。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在522nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。 测定法 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置500ml量瓶中，加硫酸溶液（1→20）5ml和水200ml，混匀，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备方法项下的方法，自“加水10ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的量，计算，即得。 本品每粒含硫酸亚铁（FeSＯ4·7H2O）应为48～71mg。 黄芪 照高效液相色谱法（通则0502）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（37∶63）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20粒，倾出内容物，精密称定，混匀，取约2g，精密称定，加入80%甲醇50ml，超声处理（功率250W，频率50kHz）40分钟，放冷，滤过，用适量80%甲醇分次洗涤容器和残渣，合并滤液，蒸干，残渣加水30ml,微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钾溶液40ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液各10μl～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含炙黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.10mg。 【功能与主治】补脾益气，健脾和胃。用于缺铁性贫血所致的气血两虚证。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次，10～20天为一疗程。 【注意】饭后服；忌与茶、咖啡及含鞣酸类药物合用。 【规格】每粒装0.25g 【贮藏】密封。 |
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