本品含醋酸去氨加压素以去氨加压素（C46H64N14O12S2）计，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含去氨加压素0.0356mg的溶液，滤过，取续滤液，即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见醋酸去氨加压素有关物质项下。进样体积100μl。 系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法 见醋酸去氨加压素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰与单个未知杂质的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1片，置适宜量瓶中（0.089mg规格置5ml量瓶中，0.178mg规格置10ml量瓶中），加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸去氨加压素对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含醋酸去氨加压素0.02mg（相当于去氨加压素0.0178mg）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。 水分 取本品研磨后，取细粉适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过7.0%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于含去氨加压素0.178mg），置10ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 对照品溶液 取醋酸去氨加压素对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含去氨加压素0.0178mg的溶液。 色谱条件 见醋酸去氨加压素含量测定项下。系统适用性溶液进样体积50μl，其他溶液进样体积40μl。 系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法 见醋酸去氨加压素含量测定项下。 【类别】同醋酸去氨加压素。 【规格】按C46H64N14O12S2计（1）0.089mg（2）0.178mg 【贮藏】遮光，密封，在25℃以下干燥处保存。 |
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