总 则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。 本部为《中国药典》三部。 二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。 凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及与药品质量检验和检定有关共性问题的统一规定和基本要求。 通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。 《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。 三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。 本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。 四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。 五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 品种正文 七、药典各品种项下收载的内容为品种正文（各论）。品种正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏、运输条件等所制定的，用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、品种正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名称）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期。 通用技术要求 九、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应釆用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。 指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。 生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求；总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。 名称及编排 十、本版药典收载的生物制品的中文名称应符合《生物制品通用名称命名原则》，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名称可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。 十一、本版药典由四部分组成：生物制品通则、总论、正文（各论）及通则和指导原则。正文（各论）收载的生物制品包括： 1. 预防类生物制品（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）； 2. 治疗类生物制品（含抗毒素及抗血清、血液制品、生物技术制品等）； 3. 体内诊断制品； 4. 体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）。 通则和指导原则包括制剂通则、通用检测方法、指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。 基本要求 十二、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。 1. 致病性芽孢菌操作直至灭活过程完成前应使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌和破伤风梭状芽孢杆菌制品须在相应专用设施内生产。 2. 血液制品的生产厂房应为独立建筑物，不得与其他药品共用，并使用专用的生产设施和设备。 3. 卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开，生产中涉及活有机体的生产设备应专用。 4. 涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。 十三、直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国家药品监督管理部门批准。 十四、原材料及辅料 制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制”及本版药典的相关规定。本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准并需经国家药品监督管理部门批准。辅料的生产和使用应符合国家药品监督管理部门的有关规定。 生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质。 生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质。 十五、生产用水及生产用具 生产用的水源水应符合国家饮用水标准，纯化水和注射用水应符合本版药典（二部）的标准。生产用水的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。 十六、生产过程中抗生素和抑菌剂使用的相关要求 1. 抗生素的使用 （1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。 （2）成品中严禁使用抗生素作为抑菌剂。 （3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过1种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。 （4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。 2. 抑菌剂的使用 （1）应尽可能避免在注射剂的中间品和成品中添加抑菌剂，尤其是含汞类的抑菌剂。 （2）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何抑菌剂，除另有规定外，单剂量注射液不得添加抑菌剂；供静脉用的注射液不得添加任何抑菌剂。 （3）对于多剂量制品，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来确定是否使用有效的抑菌剂。如需使用，应证明抑菌剂不会影响制品的安全性与效力。 （4）成品中添加抑菌剂的制品，其抑菌剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定控制范围。 十七、生产及检定用动物 1. 用于制备注射用活疫苗的原代动物细胞应来源于无特定病原体（SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。其他动物组织来源的制品应符合各论的要求。所用动物应符合“生物制品生产及检定用实验动物质量控制”（通则3601）的相关规定。 2. 培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群，其质量应符合本版药典的有关规定。 3. 消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性病毒污染。 4. 用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自无特定病原体的鸡群。 5. 生产用马匹应符合“人用马免疫血清制品总论”相关要求。 6. 检定用动物，应符合“生物制品生产及检定用实验动物质量控制”的相关要求，并规定日龄和体重范围。除另有规定外，检定用动物均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠应来自封闭群动物（Closed Colony Animals）或近交系动物（Inbred Strain Animals）。 7. 生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用SPF级动物。 十八、生产工艺 1. 生产工艺应经验证，并经国家药品监督管理部门批准。 2. 生产过程采用菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）时，应确定菌、毒种和细胞基质的具体代次；同一品种不同批制品的生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致。 3. 疫苗生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及参数，以保证灭活效果。 4. 半成品应按照批准的配方进行配制。 十九、质量控制 制品的质量控制应包括安全性、有效性、可控性。各种需要控制的物质，系指该品种按规定工艺进行生产和贮藏过程中需要控制的成分，包括非目标成分（如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白质以及目标成分的聚合体、降解产物等）；改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目和标准。 1. 生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，生产的后续工艺应能有效去除，去除工艺应经验证，经充分验证证明生产工艺对上述工艺相关杂质已有效控制或去除，并持续达到可接受水平，或残留物含量低于检测方法的检测限，相关残留物可不列入成品的常规放行检定中。有机溶剂残留量应符合残留溶剂测定法的相关规定（通则0861）。 2. 除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定。 3. 各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法，以及明确的限度或要求。 4. 除另有规定外，可量化的质量标准应设定限度范围。 5. 复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国家药品监督管理部门批准。 精确度 二十、检定时取样量的准确度和试验精密度 1. 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。 2. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 3. 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。 4. 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 5. 试验用水，除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。 6. 试验用的试药，除另有规定外，均应根据通则试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国家有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。 7. 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 8. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 检定方法与限度 二十一、本版药典品种正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法，应进行方法学验证，并与规定的方法比对，根据试验结果选择使用，但应以本版药典规定的方法为准。 二十二、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数据本身和中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数值都是有效位。试验得到的结果与标准中规定的数值比较，以判断是否符合规定的限度。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，计算所得最后数值或测定读数值，均可按修约规则进舍至规定的有效位。 数值修约规则：检定时测定和计算所得的各种数值，需要修约时，应按照国家标准GB/T 8170—2008进行。 二十三、制品的含量或效价限度范围，系根据有效成分或活性成分含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免的偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定。 二十四、检测方法的建立应符合“分析方法验证指导原则”，生物检定应符合“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”和“生物检定统计法”的相关要求；新建的检测方法，一般应有三个单位实验室的独立的复核结果，试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效数位一致。 二十五、应尽量采用准确的理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验进行生物制品质量检定，以减少动物的使用。 标准品、参考品、对照品 二十六、国家生物标准品及生物参考品，系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定”要求。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 对照品，系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质。除另有规定外，均按干燥品（或无水物）行计算后使用。 计量 二十七、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。 二十八、本版药典采用的计量单位 1. 法定计量单位名称和符号如下： 长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 纳米（nm） 体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl） 质（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 纳克（ng） 皮克（pg） 物质的量 摩尔（mol） 毫摩尔（mmol） 压力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa） 温度 摄氏度（℃） 2. 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时；用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。 3. 有关的温度描述，一般以下列名词术语表示: 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃； 热水 系指70～80℃； 微温或温水 系指40～50℃； 室温（常温） 系指10～30℃； 冷水 系指2～10℃； 冰浴 系指约0℃； 放冷 系指放冷至室温。 4. 符号“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号： %（g/g） 表示产品或溶液100g中含有溶质若干克； %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干克。 5. 缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。 6. 缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。 7. 液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 8. 溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示“:”的符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。 9. 乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。 二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均以最新国际原子量表推荐的原子量为准。 包装、标签、使用说明、贮藏、运输 三十、直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国家药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应无毒、无害、洁净、无菌，与内容药物应不发生化学反应，并不得影响内容药物的质量。注射剂容器的密封性要用适宜的方法确证。 三十—、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品分包装及贮运管理”的规定。疫苗制品的说明书应符合本版药典“人用疫苗总论”的相关原则性要求。上市疫苗的说明书应严格按照批准的执行。 三十二、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超过20℃； 冷处 系指2～10℃； 常温（室温） 系指10～30℃。 生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品分包装及贮运管理”的规定。 三十三、除另有规定外，凡经检定合格的成品，每批应保留足够两次全面检定用量的供试品。 三十四、除另有规定外，复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装，独立包装的稀释剂应有生产批准文号。 |
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