露剂系指含挥发性成分的饮片用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。 露剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、饮片加水浸泡一定时间后,用水蒸气蒸馏,收集的蒸馏液应及时盛装在灭菌的洁净干燥容器中。 二、收集蒸馏液、灌封均应在要求的洁净度环境中进行。 三、根据需要可加入适宜的抑菌剂和矫味剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定。除另有规定外,加入抑菌剂的露剂在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。 四、露剂应澄清,不得有沉淀和杂质等。露剂应具有与原有药物相同的气味,不得有异臭。 五、一般应检查pH值。 六、除另有规定外,露剂应密封,置阴凉处贮存。 除另有规定外,露剂应进行以下相应检查。 【装量】照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。 【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。 |