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我国药品创新研发踊跃

本报讯（记者徐建华）近日，《年度药品审评报告》（以下简称《报告》）发布。《报告》显示，年全年批准个类创新药个境外已上市境内未上市药品，涵盖肿瘤神经系统疾病内分泌内分泌系统疾病抗感染感染等近个治疗领域。近年来，我国医药研发创新活力显著增强。据统计，年至年，我国已累计批准上市创新药个；每年批准上市的创新药数量呈现稳步增长态势，由年的个上升至年的个。《报告》系统分析药品注册申请受理审评审批等情况。从《报告》来看，我国药品注册申请申报量持续增长，新药好药加快上市，药品研发技术指导原则体系更加贴近当下贴近

2025/3/26 11:55:00



海南允许符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营

南海网月日消息（记者蒙健）近日，记者从海南省药品监督管理局获悉，海南允许符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营，并印发通知规范药品批发零售一体化经营工作。据介绍，药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。海南省药品监督管理局鼓励支持海南省药品经营企业多元化发展。允许成立同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部，实施药品批发零售一体化经营。支持药品批发零售一体化经营的企业整合药品批发企业药品零售连锁总部质量管理体系人员

2025/3/10 9:24:34



专家详解干细胞治疗药品上市难点

“干细胞成为药品前，需开展临床前及临床生产工艺等方面研究。首款干细胞治疗药品的上市，意味着我国在这方面已趋完善，法规体系也逐步建立。”月日，国家干细胞重大研发专项专家组副组长解放军总医院老年医学研究所原所长王小宁告诉科技日报记者，此前，干细胞治疗技术（非血液领域）是按药品审批，还是按医疗技术备案，一直是业内热议的话题。此次上市意味着按药品获批之路已经走通。月日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移

2025/1/7 14:04:10



间充质干细胞药品能治什么病

一什么是干细胞干细胞是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。按照来源，干细胞可以分为成体干细胞人胚干细胞和诱导多能干细胞等；按照功能，干细胞可以分为造血干细胞间充质干细胞等。二什么是间充质干细胞，有什么特点间充质干细胞，是一群具有自我更新和多系分化能力的细胞，广泛分布于人体各组织器官，如骨髓脐带脐带血或脂肪等。这类细胞具有向多种间充质系列细胞（如成骨成软骨及成脂肪细胞等）或非间充质系列细胞分化的潜能，并具有细胞因子分泌功能。间充质干细胞的作用机制尚不完全明确，研究认为此类细胞具

2025/1/6 9:06:38



国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市

今天（日），国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（）。据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。国家药监局药品审评中心副主任王涛从年开始，到现在我国干细胞一共批准了有多款（药品）进入临床试验阶段，适应证包括血液系统呼吸系统心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。细胞

2025/1/3 8:39:34



2025年版中国药典一部凡例草案公示，和2020年比有哪些变化

月日，国家药典委公示了年版中国药典一部凡例草案。与版一部凡例相比，年版中国药典一部凡例变化制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施框架结构在保留原有核心内容基础上，对部分章节进行了调整和补充，结构更优化，使其更符合药品行业发展的新需求。术语定义对一些术语进行了更新或细化，如将“指导原则”中的“非强制性”删除；在“含量”中增加了“药用辅料药材和饮片植物油脂和提取物的含量中药制剂的含量”的规定；把标准品对照品与“对照药材对照提取物和参考品”定义

2024/11/20 21:12:46