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十项举措支持高端医疗器械创新发展

月日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），聚焦医用机器人高端医学影像设备人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等新质生产力关键领域，以十大举措构建从研发审批到上市后监管再到出海的全链条支持体系。具体措施包括，优化特殊审批程序完善分类和命名原则持续健全标准体系进一步明晰注册审查要求健全沟通指导机制和专家咨询机制细化上市后监管要求强化上市后质量安全监测密切跟进产业发展推进监管科学研究和推动全球监管协调。《公告》明确，对符合要求的国内

2025/7/7 8:47:13



全力支持高端医疗器械创新 国家药监局发布十大举措

为全力支持高端医疗器械重大创新，国家药监局将对符合要求的“国内首创国际领先，且具有显著临床应用价值”高端医疗器械继续实施创新特别审查，以更大力度支持高端医疗器械企业“出海”发展。在今年月底向社会公开征求意见之后，国家药监局于月日正式发布“关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告”（以下简称“举措”）。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化标准体系建设上市后监管强化等全链条。高端医疗器械包括医用机器人高端医学影像设备人工智能医疗器械和新型生

2025/7/4 8:59:37



国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告

为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）现予以发布并将有关事项通告如下一本指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。二测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能技术特

2025/6/18 8:47:11



我国药品创新研发踊跃

本报讯（记者徐建华）近日，《年度药品审评报告》（以下简称《报告》）发布。《报告》显示，年全年批准个类创新药个境外已上市境内未上市药品，涵盖肿瘤神经系统疾病内分泌内分泌系统疾病抗感染感染等近个治疗领域。近年来，我国医药研发创新活力显著增强。据统计，年至年，我国已累计批准上市创新药个；每年批准上市的创新药数量呈现稳步增长态势，由年的个上升至年的个。《报告》系统分析药品注册申请受理审评审批等情况。从《报告》来看，我国药品注册申请申报量持续增长，新药好药加快上市，药品研发技术指导原则体系更加贴近当下贴近

2025/3/26 11:55:00



海南允许符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营

南海网月日消息（记者蒙健）近日，记者从海南省药品监督管理局获悉，海南允许符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营，并印发通知规范药品批发零售一体化经营工作。据介绍，药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。海南省药品监督管理局鼓励支持海南省药品经营企业多元化发展。允许成立同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部，实施药品批发零售一体化经营。支持药品批发零售一体化经营的企业整合药品批发企业药品零售连锁总部质量管理体系人员

2025/3/10 9:24:34



专家详解干细胞治疗药品上市难点

“干细胞成为药品前，需开展临床前及临床生产工艺等方面研究。首款干细胞治疗药品的上市，意味着我国在这方面已趋完善，法规体系也逐步建立。”月日，国家干细胞重大研发专项专家组副组长解放军总医院老年医学研究所原所长王小宁告诉科技日报记者，此前，干细胞治疗技术（非血液领域）是按药品审批，还是按医疗技术备案，一直是业内热议的话题。此次上市意味着按药品获批之路已经走通。月日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移

2025/1/7 14:04:10