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中药生物活性测定指导原则

    药品名称: 9105 中药生物活性测定指导原则
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 指导原则
    内容:

    生物活性测定法是以药物的生物效应为基础,以生物统计为工具,运用特定的实验设计,测定药物有效性的一种方法,从而达到控制药品质量的作用。其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。

    中药的药材来源广泛、多变,制备工艺复杂,使得中药制剂的质量控制相对困难,此外,中药含有多种活性成分和具有多种药理作用,因此,仅控制少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。为了使中药的质量标准能更好地保证每批药品的临床使用安全有效,有必要在现有含量测定的基础上增加生物活性测定,以综合评价其质量。

    本指导原则的目的是规范中药生物活性测定研究,为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。

    基本原则

    符合药理学研究基本原则 建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则;具备简单、精确的特点;应有明确的判断标准。

    体现中医药特点 鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制,拟建立的方法的测定指标应与该中药的“功能与主治”相关。

    品种选择合理 拟开展生物活性测定研究的中药材、饮片、提取物或中成药应功能主治明确,其中,优先考虑适应症明确的品种,对中药注射剂、急重症用药等应重点进行研究。

    方法科学可靠 优先选用生物效价测定法,不能建立生物效价测定的品种可考虑釆用生物活性限值测定法,待条件成熟后可进一步研究采用生物效价测定法。

    基本内容

    1.实验条件

    试验系选择 生物活性测定所用的试验系,包括整体动物、离体器官、血清、微生物、组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。试验系的选择与实验原理和制定指标密切相关,应选择背景资料清楚、影响因素少、检测指标灵敏和成本低廉的试验系统。应尽可能研究各种因素对试验系的影响,采取必要的措施对影响因素进行控制。

    如采用实验动物,尽可能使用小鼠和大鼠等来源多、成本低的实验动物,并说明其种属、品系、性别和年龄。实验动物的使用,应遵循“优化、减少、替代”的“3R”原则。

    供试品选择 应选择工艺稳定,质量合格的供试品。若为饮片,应基源清楚。应至少使用3批供试品。

    标准品或对照品选择 如采用生物效价测定法,应有基本同质的标准品以测定供试品的相对效价,标准品的选择应首选中药标准品,也可以考虑化学药作为标准品。如采用生物活性限值测定法,可采用中药成分或化学药品作为方法可靠性验证用对照品。采用标准品或对照品均应有理论依据和(或)实验依据。国家标准中采用的标准品或对照品的使用应符合国家有关规定要求。

    2.实验设计

    设计原理 所选实验方法的原理应明确,所选择的检测指标应客观、专属性强,能够体现供试品的功能与主治或药理作用。

    设计类型 如采用生物效价测定法,应按生物检定统计法(通则1431)的要求进行实验设计研究;如采用生物活性限值测定法,试验设计可考虑设供试品组、阴性对照组或阳性对照组,测定方法使用动物模型时,应考虑设置模型对照组。重现性好的试验,也可以不设或仅在复试时设阳性对照组。

    剂量设计 如采用生物效价测定法,供试品和标准品均采用多剂量组试验,并按生物检定的要求进行合理的剂量设计,使不同剂量之间的生物效应有显著差异。如采用生物活性限值测定法,建议只设一个限值剂量,限值剂量应以产生生物效应为宜;但在方法学研究时,应采用多剂量试验,充分说明标准中设定限值剂量的依据。

    给药途径 一般应与临床用药途径一致。如采用不同的给药途径,应说明理由。

    给药次数 根据药效学研究合理设计给药次数,可采用多次或单次给药。

    指标选择 应客观、明确、专属,与“功能主治”相关。应充分说明指标选择的合理性、适用性和代表性。

    3.结果与统计

    试验结果评价应符合生物统计要求。生物效价测定法应符合生物检定统计法(通则1431)的要求,根据样品测定结果的变异性决定效价范围和可信限率(FL%)限值;生物活性限值测定法,应对误差控制进行说明,明确试验成立的判定依据,对结果进行统计学分析,并说明具体的统计方法和选择依据。

    4.判断标准

    生物效价测定,应按品种的效价范围和可信限率(FL%)限值进行结果判断。生物活性限值测定,应在规定的限值剂量下判定结果,初试结果有统计学意义者,可判定为符合规定。初试结果没有统计学意义者,可增加样本数进行一次复试,复试时应增设阳性对照组,复试结果有统计学意义,判定为符合规定,否则为不符合规定。

    方法学验证

    1.测定方法影响因素考察

    应考察测定方法的各种影响因素,通过考察确定最佳的试验条件,以保证试验方法的专属性和准确性。根据对影响因素考察结果,规定方法的误差控制限值或对统计有效性进行说明。离体试验,应适当进行体内外试验结果的相关性验证。

    2.精密度考察

    应进行重复性、中间精密度、重现性考察。

    重复性 按确定的测定方法,至少用3批供试品、每批3次或同批供试品进行6次测定试验后对结果进行评价。生物活性测定试验结果判断应基本一致。

    中间精密度 考察实验室内部条件改变(如不同人员、不同仪器、不同工作日和实验时间)对测定结果的影响,至少应对同实验室改变人员进行考察。

    重现性 生物活性测定试验结果必须在3家以上实验室能够重现。

    3.方法适用性考察

    按拟采用的生物活性测定方法和剂量对10批以上该产品进行测定,以积累数据,考察质量标准中该测定项目的适用性。

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