本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为淡黄色软膏。 【鉴别】照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品2g,置具塞锥形瓶中,加石油醍30ml,充分振摇使基质溶解,滤过,滤渣用石油醍分次洗涤后,加无水乙醇10ml,加温搅拌使醋酸泼尼松溶解,在冰浴中放冷,滤过,滤液置水浴上蒸干,加三氯甲烷5ml溶解。 对照品溶液 取醋酸泼尼松对照品适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2)为展开剂。 测定法 吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品5g(相当于醋酸泼尼松25mg),精密称定,置烧杯中,加无水乙醇约30ml,置水浴上加热,充分搅拌使醋酸泼尼松溶解,再置冰浴中放冷后,滤过,滤液置100ml量瓶中,同法提取3次,滤液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取醋酸泼尼松对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇使溶解并稀释至刻度,摇匀。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分置具塞试管中,各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液2ml,摇匀,再各精密加氢氧化四甲基铵试液2ml,摇匀,在25℃的暗处放置40分钟,在485nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同醋酸泼尼松。 【规格】0.5% 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。 |