本品含盐酸美沙酮（C21H27NO·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为着色的澄明液体；无臭。 【鉴别】 （1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量（约相当于盐酸美沙酮10mg），加氢氧化钠试液5ml，振摇，用乙醚25ml提取，分取乙醚液，加1mol/L盐酸溶液1ml，挥去乙醚，加乙醇9ml，摇匀。 对照品溶液 取盐酸美沙酮对照品适量，加乙醇-水（9∶1）溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以乙醇-冰醋酸-水（60∶30∶10）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】 pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸美沙酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（50∶50），用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按美沙酮峰计算不低于3000，美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同盐酸美沙酮。 【规格】 （l）10ml:1mg（2）10ml:2mg（3）10ml:5mg（4）10ml:10mg 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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