[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 《中国药典》2020年版

 

制药用水电导率测定法

    药品名称: 0681 制药用水电导率测定法
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 通则
    内容:

    0681 制药用水电导率测定法

    本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

    电导率是表征物体导电能力的物理量,其值为物体电阻率的倒数,单位是S/cm(Siemens)或μS/cm。

    纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子,所以纯水的导电能力尽管很弱,但也具有可测定的电导率。水的电导率与水的纯度密切相关,水的纯度越高,电导率越小,反之亦然。当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后,便可形成相应的离子,从而使水的电导率增高。水中含有其他杂质离子时,也会使水的电导率增高。另外,水的电导率还与水的pH值与温度有关。

    仪器和操作参数

    测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪,电导率仪的电导池包括两个平行电极,这两个电极通常由玻璃管保护,也可以使用其他形式的电导池。根据仪器设计功能和使用程度,应对电导率仪定期进行校正,电导池常数可使用电导标准溶液直接校正,或间接进行仪器比对,电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。进行仪器校正时,电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器最小分辨率应达到0.1μS/cm,仪器精度应达到±0.1μS/cm。

    温度对样品的电导率测定值有较大影响,电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大,因此本法采用非温度补偿模式,温度测量的精确度应在±2℃以内。

    测定法

    1.纯化水

    可使用在线或离线电导率仪,记录测定温度。在表1中,测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出,则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如测定的电导率值大于限度值,则判为不符合规定。

    内插法的计算公式为:

    式中 k为测定温度下的电导率限度值;

    k1为表1中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值;

    k0为表1中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值;

    T为测定温度;

    T1为表1中高于测定温度的最接近温度;

    T0为表1中低于测定温度的最接近温度。

    2.注射用水

    (1)可使用在线或离线电导率仪。在表2中,不大于测定温度的最接近温度值,对应的电导率值即为限度值。如测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如测定的电导率值大于限度值,则继续按(2)进行下一步测定。

    (2)取足够量的水样(不少于100ml),置适当容器中,搅拌,调节温度至25℃,剧烈搅拌,每隔5分钟测定电导率,当电导率值的变化小于0.1μS/cm时,记录电导率值。如测定的电导率不大于2.1μS/cm,则判为符合规定;如测定的电导率大于2.1μS/cm,继续按(3)进行下一步测定。

    (3)应在上一步测定后5分钟内进行,调节温度至25℃,在同一水样中加入饱和氯化钾溶液(每100ml水样中加入0.3ml),测定pH值,精确至0.1pH单位(通则0631),在表3中找到对应的电导率限度,并与(2)中测得的电导率值比较。如(2)中测得的电导率值不大于该限度值,则判为符合规定;如(2)中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在5.0~7.0范围内,则判为不符合规定。

    1.灭菌注射用水

    调节温度至25℃,使用离线电导率仪进行测定。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如测定的电导率值大于限度值,则判为不符合规定。

招商信息

其它药品推荐

相关资讯

    肾功能不全患者注意事项
    慢性肾功能不全病人首先要加强自我保健,锻炼身体,增强抗病能力。及时治疗上呼吸道感染,清除感染灶,治疗原发病糖尿病系统性红斑狼疮高血压等,也要防止药物对肾脏的损害。其次,要注意观察身体的某些变化如水肿高血压发热乏力食欲不振贫血等,并观察尿的变化,尿量的多少。如果有以上不适,就应做血液尿液分析尿液细菌培养及计数,肾功能测定,甚至要做肾脏穿刺活组织检查以及肾脏影像学检查等。以明确肾脏病的病因病理改变及肾功能的判断,为肾脏病的治疗及预后提供依据。肾脏病的治疗,主要分为一般治疗及特殊治疗。在一般治疗中,应
    2009/4/27 17:29:40

    肾功能不全患者注意事项

    山东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2014年第4号)
    按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,东阿阿胶阿华医疗器械有限公司药业分公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(年修订)》要求,发给《药品证书》。特此公告。附表山东省药品认证目录山东省食品药品监督管理局年月日附表山东省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体东阿阿胶阿华医疗器械有限公司药业分公司宋体山东省东阿县阿胶街号宋体橡胶膏剂凝胶膏剂(仅限包装)宋体宋体宋体山东省食品药
    2014/1/14 12:00:01

    山东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2014年第4号)

    妇炎洁就是洗手液?仁和药业遭质疑
    据小编了解,“妇炎洁,洗洗更健康”的观念似乎已经深入广大中国妇女的心目中,加上林心如等明星的倾情代言。伊康美宝牌“妇炎洁”由江西仁和药业有限公司生产,是该公司的主打产品和品牌。从妇炎洁的字面意思,我们很容易就联想到妇科疾病的消炎消炎。在电视广告中,我们似乎感到妇炎洁是一种纯天然的中药,因为广告中多次出现“蛇床子苦参”。不过正是由于这种潜意识,许多消费者甚至都不用看包装或者说明就使用。妇炎洁上的生产企业卫生许可证号为“赣卫消证字()第号”,根据相关规定这种产品是作为消毒产品使用的,主要是消灭使用用
    2013/3/29 8:50:08

    妇炎洁就是洗手液?仁和药业遭质疑

    山西省开展食品药品安全大检查和专项整治工作
    为切实抓好食品药品安全工作,山西省食品药品监督管理局决定从年月至月底,在全省开展食品药品安全大检查和专项整治,深入排查风险隐患,堵塞安全漏洞,严厉打击违法违规行为,严防食品药品安全事故发生。一是开展全面检查。组织企业全面开展自查自纠,重点排查食品药品生产经营过程中安全管理责任落实规范操作等安全措施落实情况;重点排查危险化学品易燃易爆品等方面的风险隐患。组织各级监管部门开展集中检查,细化检查任务,确保不留死角不留盲区不留空白。二是开展集中整治。围绕重点区域重点单位重点环节重点品种,在食品领域开展食
    2015/9/14 13:46:01

    山西省开展食品药品安全大检查和专项整治工作

    2016面临专利悬崖的重磅药物Top 5国内申报情况如何?
    近日,公布了年即将到期的大专利药品。年,这种品牌药全球销售额超过亿美元。其中,销售额在亿美元以上的重磅炸弹药物有个,为阿达木单抗;销售额在亿美元左右的重磅药物有个,分别是复方氟替卡松丙酸酯沙美特罗和瑞舒伐他汀;销售额在亿亿美元的重磅药物有个,即依折麦布奥美沙坦复方阿巴卡韦拉米夫定;销售额在亿美元以下的产品有个,分别是带状疱疹病毒活疫苗复方洛匹那韦利托那韦吉非替尼和厄他培南。年大专利到期药品治疗领域主要分布在免疫调节剂心血管系统抗肿瘤抗肿瘤以及全身用抗感染药物。领军品种是公司的单克隆抗体阿达木单抗
    2016/1/6 9:22:02

    2016面临专利悬崖的重磅药物Top 5国内申报情况如何?

    卫计委医改动员会明确招标新趋势(附卫计委副主任讲话实录)
    月底,卫计委副主任王培安召开了部分省份的医改动员会,医改动员会在三明市举行,三明模式被给予高度肯定,在王培安的讲话,特意提到,取消药品加成的医院,仅仅取消加成是不够的,必须要从流通环节入手!大力推进药品和高值耗材的招统一集中招标,建立真正合一的招采合一量价挂钩新机制。什么样才是真正招采合一量价挂钩呢是指的二次议价还广东药交所模式是否意味着招标模式会发生变革,能符合业界的普遍期待呢此外,王培安讲话中也明确,国家会组织对进口高价药的谈判,降低药价,高值耗材谈判也是板上丁丁,都是降价,鼓励试点医院带量
    2015/2/6 15:24:42

    卫计委医改动员会明确招标新趋势(附卫计委副主任讲话实录)

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。