本品为碘［125I］密封籽源，包壳为医用钛或医用钛合金材料，源芯为吸附有碘［125I］的金属银或钯丝。 【注意】本品为临床使用前必须灭菌的植入制品，应按生产企业推荐的灭菌方法灭菌处理后，方可使用。 【性状】取本品5粒，通过显微或放大装置检查，应密封无孔，端点焊接圆滑，无凹凸不平，如有1粒不符合规定，应另取10粒复试，应全部符合规定。 【鉴别】取本品，照放射性核纯度项下方法测定，其主要光子的能量应为27.4keV，31.4keV和35.5keV。 【检查】尺寸大小 取本品5粒，用游标卡尺或适当方法测量长度和外径，本品的长度应在4.5mm±0.2mm范围内，外径应在0.80mm±0.03mm范围内，如有1粒不符合规定，且长度在4.5mm±0.5mm范围内，外径在0.80mm±0.05mm范围内，应另取10粒复试，应全部符合规定。 表面沾污及泄漏试验 取本品5粒，各置于西林瓶中，加水1ml，于50℃±5℃下浸泡不小于4小时或者沸水浴中加热10分钟，冷却后取出籽源，用合适的仪器测量每瓶水中的碘［125I］放射性活度，应不超过185Bq，如有1粒不符合规定，且不是由于泄漏原因造成（经过去污处理后，测定结果符合规定），则另取10粒复试，应全部符合规定。 【放射性核纯度】取本品1粒，取其源芯，在1ml水中浸泡15分钟（如必要，可超声10分钟），取适量水溶液作为供试品，照γ谱仪法（通则1401）测定。碘[125I]含量不小于99.9%，含碘[125I]不大于0.01%。 【表观放射性活度】取本品5粒，用碘[125I]密封籽源标准源（或经国家计量部门校准的碘[125I]密封籽源）标定放射性活度计，在与标准源标定的相同条件下测定每粒碘[125I]密封籽源的表观放射性活度，按标签上记载的时间，应为标示活度的95.0%~105.0%。 【规格】每粒含碘[125I]表观放射性活度为3.7~222MBq（0.1~6mCi）。 【包装与贮存】本品内包装为有盖玻璃小瓶，外包装为辐射防护铅罐或其他至少具有相同防护效果的金属罐。外包装应符合《GB11806—2004》I级包装的要求，表面任意一点的最大辐射水平不得大于5uSv/h。内外包装均应贴标签。本品贮存应符合国家和地方辐射安全相关规定。 【标注】标签上至少应包含如下内容：产品名称、型号、规格、籽源数量、总表观放射性活度、产品批号、测量日期、有效期、批准文号、公司名称、电离辐射标志等。 【运输】本品的运输应符合国家和地方相关规定。使用符合商检标准的纸板箱，纸板箱外贴有货包等级标签及电离辐射标志。下列文件随货包一起送达用户:说明书、质检证明书、产品相关资料及其他必需的文件。 |
医药数据
