人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

药品分类： 西药 药品品牌名： 无 药品通用名： 药品注册名： 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 批准文号： 国药准字S20020011 生产企业名称： 珠海丽珠试剂股份有限公司 医保分类： 丙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型和/或2型抗体。本产品适用于血液筛查和临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。 有效期： 12 用法用量： [检验方法] 1.准备 a)将试剂盒各组分从盒中取出,平衡至室温。 b)将20倍浓缩洗液按照1:19的比例加入到去离子水或蒸馏水中,混匀备用。例如一瓶50ml的20倍浓缩洗液可配成1000ml洗液。 2. 检验 a) 加样: 将预包被板条固定于板架,每次检验设阴性对照3孔、阳性对照(抗-HIV-1)2孔、阳性对照(抗-HIV-2)2孔,分别加入相应对照品50ul;设空白对照1孔,不加样本(采取双波长检测,可不设空白对照孔)。其余孔加入50ul待测样本。 b) 温育: 盖上封板膜,置37＋1℃温育60分钟。 c)洗涤: 弃去孔内液体,将稀释后的洗液注满各孔,静置时间不超过60秒,弃去孔内洗液。重复洗5次后拍干。 d)加酶:空白对照孔不加酶标记物,其余孔加入酶标记物50ul。 e)温育:盖上封板膜,置37＋1℃温育30分钟。 洗涤:弃去孔内液体,将稀释后的洗液注满各孔,静置时间不超过60秒,弃去孔内洗液。重复洗5次后拍干。 g) 显色:每孔加入底物缓冲液50ul,再加入底物液50ul,振荡混匀,盖上封板膜,置37＋1℃温育30分钟。 h) 终止:每孔加入终止液50ul,混匀。 i) 读值:用酶标仪读值,在单波长450nm(须以空白对照孔调零)或双波长450nm/620nm~700nm下读取各孔A值。 3.质量控制 a)试剂空白值需＜0.080,否则检测无效,需重复检验(双波长读值不适用此标准)。 b)阴性对照正常范围:正常情况下,阴性对照孔A值≤0120(空白校零后)。(若其中任何一孔读数大于0120,应考虑误差予以舍弃,使用剩余两孔的读数计算平均值。若两孔或两孔以上阴性对照孔A值大于0120,则本次检测无效,需重复检验) c)阳性对照正常范围:正常情况下,阳性对照(抗-HIV-1)孔A值≥0800,阳性对照(抗-HIV-2)孔A值≥0.800,若阳性对照(抗-HIV-1)孔A值小于0.800,或阳性对照(抗-HIV-2)孔A值 小于0800,则本次检测无效,需重复检验。 药品规格： 96人份/盒 注册规格： 96人份/盒 药品剂型： 诊断试剂盒 注册剂型： 诊断试剂盒 包装材质： 纸盒 最小包装数量： 96 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 人份 市场状态： 上市 药品本位码： 86900597000134