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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
药品分类: |
西药 |
药品品牌名: |
无 |
药品通用名: |
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药品注册名: |
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
批准文号: |
国药准字S20020110 |
生产企业名称: |
上海荣盛生物药业股份有限公司 |
医保分类: |
丙类 |
是否OTC: |
处方药 |
国产/进口: |
国产 |
功能主治: |
用于血液的筛 查和临床HIV病毒感染的辅助诊断。 |
有效期: |
12 |
用法用量: |
[检验方法]
1、 每次试验设阴性对照两孔、HIV-1 阳性对照和HIV- 2阳性对照各两孔,分别加入阴、阳性对照100u1,再设- -孔空白对照,其余孔加入100μl被测样本,置37°C温育60分钟。弃去孔内样品,扣干。
2、洗板:
1)手工洗板:弃去反应板条孔内液体,在吸水纸上拍干:用洗涤液注满每孔,勿溢出,静置5-10秒,.弃去孔内洗涤液,拍干,如此反复5次,拍干。
2) 洗板机洗板:选择洗涤5次的程序洗板,洗液应注满每孔,并确保每次吸净无残留,最后在吸水纸上拍干。
3、每孔加酶结合物100μu1 (空白对照孔不加),置37"C温育30分钟,同上法洗反应板5次。
4、每孔加显色剂A液、B液各50μ1,轻轻振荡后,37"C避光静置30分钟。
5、每孔加入终止液50μ1终止反应,用酶标仪读数,可选择450nm (以空白孔校零)或双波长450/630mm,读取各孔0D值。读数须在终止反应后10分钟内完成。
[参考值]
1、实验设计要求HIV-1阳性对照和HIV- 2阳性对照平均值均大于1. 20,阴性对照平均值小于0. 10,阳性、阴性对照0D值之差应大于1. 20,否则本次试验无效。
2、若阴性对照读数小于0.05时, 按0.05计算。
3、临界值(Cut off value) =阴性对照平均值+0.10。
4、测试标本的0D值小于临界值则为HIV抗体阴性。
5、测试标本的0D值等于或大于临界值则为HIV抗体阳性。(注意:初试阳性标本应重新取样进行双孔复试,复试阳性者应按"全国艾滋病检测管理规范"送HIV确证实验室进行确证试验)。 |
药品规格: |
96人份/盒 |
注册规格: |
96人份/盒 |
药品剂型: |
体外诊断试剂 |
注册剂型: |
体外诊断试剂 |
包装材质: |
纸盒 |
最小包装数量: |
96 |
最小包装单位: |
盒 |
最小制剂单位: |
人份 |
市场状态: |
上市 |
药品本位码: |
86900740000257 |
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