阿达木单抗注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 格乐立 药品通用名： 阿达木单抗 药品注册名： 阿达木单抗注射液 批准文号： 国药准字S20217001 生产企业名称： 百奥泰生物制药股份有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 多关节型幼年特发性关节炎 本品与甲氨蝶呤合用,用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs)疗效不佳的2岁及2岁以上活动性多关节型幼年特发性关节炎患者。当患者无法耐受甲氨蝶呤治疗,或者连续使用甲氨蝶呤治疗效果不佳时,本品可作为单药治疗(单药治疗的疗效参见[临床试验]部分)。 本品尚未在此适应症的2岁以下患儿中进行过研究。 儿童斑块状银屑病 本品用于治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适于该类治疗的4岁及4岁以上儿童与青少年的重度慢性斑块状银屑病。 有效期： 12 用法用量： 本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当,并能在必要时进行医疗随访的患者,在患者或其家属接受了正确注射技术培训后,可以自行注射给药。 可在注射前将本品在室温放置约15至30分钟,在达到室温前不要取下针帽。注射前仔细检查预填充式注射器中的注射液有无颗粒物或变色。如发现有颗粒物或变色,则不要使用。本品不含防腐剂,因此,需将注射器中剩余的未使用药物丢弃。 应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位,不要在疼痛、淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病,不要在任何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。 在使用本品治疗期间,需要对其它联合治疗(例如,糖皮质激素和/或免疫调节剂)进行优化。 多关节型幼年特发性关节炎(2岁及以上患者) 推荐剂量为根据体重给药(表1)。每两周皮下注射给药一次。 表1 用于治疗多关节型幼年特发性关节炎时本品给药剂量 患者体重 给药方案 10kg至＜30kg 每两周20mg ≥30kg 每两周40mg 目前数据表明,通常在治疗12周内可达临床疗效,对在该期间内仍未出现疗效的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。 本品尚未在此适应症2岁以下的患儿中开展过研究。 根据具体治疗需要,可能会提供本品其它规格和/或包装。 儿童斑块状银屑病 4-17岁斑块状银屑病患者接受本品的推荐剂量为根据体重给药(表2),本品的给药方式为皮下注射。 表2 用于治疗斑块状银屑病时本品给药剂量 患者体重 给药方案 15kg至＜30kg 首次剂量为20mg,然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射20mg ≥30kg 首次剂量为40mg,然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg 在治疗16周内未出现临床应答的患者,应慎重考虑是否继续治疗。 如果需要重新使用本品治疗,则应遵守以上剂量与疗程的用药指导。 已经对斑块状银屑病儿童患者使用阿达木单抗注射液的安全性进行了平均13个月的评估。 阿达木单抗尚未在此适应症的4岁以下患儿中开展过研究。 根据具体治疗需要,可能会提供本品的其它规格/或包装。 肝和/或肾功能不良患者 未在此类患者人群中进行阿达木单抗研究,尚无剂量建议。 药品规格： 20mg/0.4ml 注册规格： 20mg/0.4ml 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 在发泡包装内含有一支带有针套的预填充式注射器,附一个酒精棉擦。 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 支 市场状态： 上市 药品本位码： 86982116000023