阿达木单抗注射液

药品分类： 西药 药品品牌名： 汉达远 药品通用名： 阿达木单抗 药品注册名： 阿达木单抗注射液 批准文号： 国药准字S20200026 生产企业名称： 上海复宏汉霖生物制药有限公司 医保分类： 乙类 是否OTC： 处方药 国产/进口： 国产 功能主治： 类风湿关节炎 本品与甲氨蝶呤合用,用于治疗: 对改善病情抗风湿药(DMARDs),包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。 本品与甲氨蝶呤联合用药,可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示),并且可以改善身体机能。 强直性脊柱炎 用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。 银屑病 用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。 本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。 有效期： 24 用法用量： 本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。 对于那些治疗医师认为适当,并能在必要时进行医疗随访的患者,在接受了正确注射技术培训后,可以自行注射给药。 本品装于西林瓶中,使用时须令抽取所需体积0.8ml(40mg)注射液。每个西林瓶中本品的实际灌装量超过0.8ml,以确保能抽得0.8ml(40mg)注射液。本品使用前不需要稀释,由于不含防腐剂,必须检查无菌技术,注意抽取及排气过程中避免浪费,以保证注射剂量。 可在抽取药物前将本品在室温放置约15至30分钟。抽取药物前仔细检查注射液有无颗粒物或变色。如发现有颗粒物或变色,则不要使用。本品不含防腐剂,因此,需将注射器中剩余的未使用药物丢弃。 应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位,不要在疼痛、淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病,不要在任何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。 在使用本品治疗期间,需要对其它联合治疗(例如,糖皮质激素和/或免疫调节剂)进行优化。 成人 类风湿关节炎 对于患有类风湿关节炎的成人患者,建议用量为40mg阿达木单抗,每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中,应继续使用甲氨蝶呤。 在本品的疗程中,可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药(DMARDs)联合使用的情况,请参见[注意事项]部分。 在单一药物治疗时,如某些患者出现治疗效果下降,可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。 已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答,对在该治疗期间内未出现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。 中断给药 如果在手术前或发生严重的感染,可能需要中断给药。 已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用阿达木单抗,都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。 强直性脊柱炎 对于患有强直性脊柱炎的成人患者,建议用量为40mg阿达木单抗,每两周皮下注射单剂量给药。 已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答,对在该治疗期间内未出现临床应答的患者,应谨慎考虑是否继续治疗。 银屑病 对于患有银屑病的成人患者,本品的建议用量为首次皮下注射80mg,然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。 在治疗16周内未出现临床应答的患者,应慎重考虑是否继续治疗。 治疗超过16周,应答不充分的患者可通过增加给药频率至每周40mg来获益。给药频率增加后,对于应答仍不充分的患者,应当仔细重新考虑继续每周一次阿达木单抗治疗的获益和风险(参见[临床试验]部分)。如果因给药频率增加而获得了充分应答,则后续的剂量可减少至每两周40 mg。 尚未在对照临床试验中对阿达木单抗用于中重度慢性斑块状银屑病患者超过一年的安全有效性进行过评估。 老年患者 无需进行剂量调整。 肝和/或肾功能不良患者 未在此类患者人群中进行研究,尚无剂量建议。 药品规格： 40mg/0.8ml/瓶 注册规格： 40mg/0.8ml/瓶 药品剂型： 注射剂 注册剂型： 注射剂 包装材质： 西林瓶 最小包装数量： 1 最小包装单位： 盒 最小制剂单位： 瓶 市场状态： 上市 药品本位码： 86982144000040