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红日药业治疗脓毒症新药在美获批临床

月日，红日药业发布公告，其注射用甲磺酸苦柯胺（）（以下简称“”）获批准，即将在美国开展用于治疗脓毒症患者的期临床。是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，通过中和细菌内毒素和细菌基因组，阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。年月，获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号），年月获得期临床批件（批件号），目前在国内正在开展期临床研究。本次获得美国临床试验资格后，治疗脓毒症患者的期临床研究计划在美国开展。

2021/10/21 17:21:56



食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局卫生局为进一步贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，规范第二类疫苗（以下称疫苗）冷链储存运输管理，解决疫苗配送过程中的实际问题，保证疫苗供应的可及性，现将有关要求通知如下一规范疫苗储运管理，提高疫苗配送效率（一）疫苗生产企业疫苗配送企业疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求；各级疾病预防控制机构接种单位储存和运输疫苗应当严格执行《疫苗储存和运输管理

2017/9/1 17:29:01



血液制品管理条例（三）血液制品生产经营单位管理

第三章血液制品生产经营单位管理第二十条新建改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国

2010/9/29 14:02:32



总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，各有关单位为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下一分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第号）《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第号）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第号）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告年第号）《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）《体外诊断试剂分类子目录（版）》及分类界定通知等文件判定产

2017/9/26 17:33:01



中医：孕妇风寒感冒试试麻油煎蛋

不少孕妈妈有些小病小痛都会挨着，不肯吃药，担心孕期用药会影响胎儿。在孕期感冒感冒是最“麻烦”的事，吃药担心会影响胎儿，不吃药怕加重病情，同样会影响胎儿。寒冬到来，成为感冒的多发时期，大多数人都会采用药物治疗达到消除病患的痛苦。但很多感冒上都注明孕妇禁用或慎用的字样，看到这类字的时候又让孕妇扼杀了喝药的想法，这无疑是给孕妇造成了加大的困扰。据了解，中医有许多小偏方可以治疗孕妇感冒，如麻油煎蛋，既安全又健康，不幸患上风寒感冒的孕妇不妨试试。中医讲究，药食同源，对孕妇来说，药补不如食补用纯芝麻香油煎鸡

2012/12/26 15:06:13



诺和诺德收购美国2家制药商

丹麦制药巨头诺和诺德（）近日宣布，与美国印第安纳州两家私营生物制药公司和签署最终收购协议。诺和诺德表示，此次收购将扩大该公司在糖尿病及肥胖领域的资产及知识产权，同时将为该公司进一步扩大在美国的研究存在提供基础。当然，诺和诺德并非止步于此，该公司近日宣布将在美国北卡罗来纳州的建立一家新的（活性药物成分）工厂，扩大在美国的生产能力，以满足当前及未来对糖尿病护理产品的容量需求。关于此次收购，诺和诺德与及已达成一致，不对外公开财务细节。依据惯例，该笔收购将接受美国监管部门审查，预计在年第三季度完成。有意

2015/9/1 16:59:06