上海森妃日用化学有限公司
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- 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对吉非替尼片说明书不良反应注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下一所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吉非替尼片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。吉非替尼片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究 2021/1/26 8:54:13
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