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人工膝关节部件胫骨关节面衬垫髌骨植入物

    产品名称: 人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物
    注册/备案号: 国械注许20163460031
    注册/备案单位: 聯合骨科器材股份有限公司
    批准日期: 2016-03-31
    有效期: 2021-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20163460031
    【注册人名称】聯合骨科器材股份有限公司
    【注册人住所】中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
    【生产地址】中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】联合医疗仪器有限公司
    【产品名称】人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由胫骨关节面衬垫和髌骨植入物组成,由符合YY/T 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。灭菌方法为环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
    【适用范围/预期用途】与该企业同一系统组件配合,适用于膝关节置换。髌骨植入物做为骨水泥型膝关节假体使用。
    【附件】产品技术要求
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2016-03-31
    【有效期至】2021-03-30
    【变更情况】“注册人名称:聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称:联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。

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