胰岛素测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

产品名称： 胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Insulin Reagent Kit 注册/备案号： 国械注进20182402390 注册/备案单位： 美国雅培公司Abbott Laboratories 批准日期： 2018-09-20 有效期： 2023-09-19 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182402390 【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories 【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan 【代理人名称】雅培贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Insulin Reagent Kit 【管理类别】第二类 【型号规格】1×100 测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】微粒子，结合物。（具体内容详见说明书） 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的胰岛素。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403603号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-20 【有效期至】2023-09-19 【变更情况】1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品英文名称由“ARCHITECT Insulin Reagent Kit”变更为“Insulin Reagent Kit”。4、产品包装规格由“1×100 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒； Alinity：2×100 测试/盒。”。5、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。6、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。