二氧化碳测定试剂盒磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法

产品名称： 二氧化碳测定试剂盒(磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法)Carbon Dioxide 注册/备案号： 国械注进20182402321 注册/备案单位： 美国雅培公司Abbott Laboratories 批准日期： 2018-08-28 有效期： 2023-08-27 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182402321 【注册人名称】美国雅培公司Abbott Laboratories 【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】70 Watts Avenue，Charlottetown，Prince Edward Island C1E 2B9 Canada 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】二氧化碳测定试剂盒(磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法)Carbon Dioxide 【管理类别】第二类 【型号规格】5×15 mL，10×34 mL，10×87 mL。 【结构及组成/主要组成成分】反应成份：磷酸烯醇式丙酮酸，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）类似物，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(微生物)，苹果酸脱氢酶(哺乳动物)。非反应成份： 试剂1含有防腐剂叠氮钠。（具体内容详见说明书） 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的二氧化碳 。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403604号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-28 【有效期至】2023-08-27 【变更情况】1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、产品包装规格由“5x15 mL，10x34 mL，10x87 mL。”变更为“ARCHITECT: 5x15 mL，10x34 mL，10x87 mL。Alinity: 10x12.7 mL，10x48.7 mL。”。4、适用机型由“ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c16000 系统”变更为“ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c16000 系统，Alinity c分析仪”。5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。