带锁金属接骨板系统

产品名称： 带锁金属接骨板系统Osteosynthesis implants 注册/备案号： 国械注进 20143135981 注册/备案单位： 托尼尔股份公司TORNIER S.A.S. 批准日期： 2020-02-26 有效期： 2025-02-25 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进 20143135981 【注册人名称】托尼尔股份公司TORNIER S.A.S. 【注册人住所】161 rue Lavoisier, 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN FRANCE 【生产地址】161 rue Lavoisier, 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN FRANCE 【代理人名称】瑞毅医疗器械（上海）有限公司 【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室 【产品名称】带锁金属接骨板系统Osteosynthesis implants 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】本产品包括螺钉和接骨板，采用符合GB/T13810中钛合金（Ti6Al4V）材料制造。表面进行阳极氧化处理，其中颜色为钛合金本色的产品表面未进行阳极氧化处理。一次性使用,非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】1. MaxLock ExtremeTM 系统 a) MaxLock ExtremeTM 通用钢板在下述情况下适用于成人或儿童外科手术： - 小骨或长骨的骨折固定； - 外科准备的骨固定（切骨术）； - 关节固定； - 骨畸形的矫正； - 这些植入物适用于胫骨、腓骨、股骨、肱骨、尺骨、挠骨和掌骨、腕骨、踝骨和足骨的内固定。 b) MaxLock ExtremeTM锁骨钢板适用于锁骨的骨折、骨切开和骨融合手术。 c) MaxLock ExtremeTM TMT、MTP 和 MedialMax 钢板适用于成人和儿童足骨的骨折、融合和切开手术。 d) MaxLock ExtremeTM 远端腓骨和远端胫骨钢板适用于成人和儿童踝骨的骨折、融合和切开手术。 e) MaxLock ExtremeTM Edgelock 钢板适用于成人和儿童的跟骨移位截骨术。 f) MaxLock ExtremeTM内侧开口楔形钢板、2孔楔形钢板适用于成人和儿童的足骨切开术。 g) MaxLock ExtremeTM Ortholink 钢板和 Y 型钢板适用于成人和儿童的掌骨、腕骨、足骨和踝骨的骨折、骨融合和骨切开手术。 h) DRLock ExtremeTM钢板适用于成人远端挠骨的骨折和骨切开手术。 i) CalClock ExtremeTM 钢板旨在用于稳定和支持关节内和关节外跟骨骨折的修复术。 2.Mini MaxLock ExtremeTM 系统 Mini MaxLock ExtremeTM 植入物系统旨在稳定和辅助小骨和骨块的骨折、融合和切开的修复术。 3.MaxTorque?和Mini MaxTorque?系统 螺钉和垫圈拟用于固定截骨、融合或小骨或长骨的骨折。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20143465981 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-26 【有效期至】2025-02-25