术中脑电肌电诱发电位测量系统

产品名称： 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统Nerve Monitoring System 注册/备案号： 国械注进20193071583 注册/备案单位： Medtronic Xomed, Inc. 批准日期： 2019-01-16 有效期： 2024-01-15 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193071583 【注册人名称】Medtronic Xomed, Inc. 【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA 【生产地址】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 【产品名称】术中脑电/肌电/诱发电位测量系统Nerve Monitoring System 【管理类别】第三类 【型号规格】详见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、线缆、外围设备、一次性使用泡沫耳塞、Nim-Eclipse系统软件组成，详见附页。 【适用范围/预期用途】该产品分为SD模式和NS模式，其中：SD模式：该产品适用于记录、测量和刺激/记录包括肌电图(EMG)、诱发的反应和神经/肌肉电位在内的生物电位信号，以及适用于术中诊断皮质轴突传导急性功能障碍。该产品向外科医师和手术小组提供反馈，帮助定位和评估脊髓神经和验证脊髓仪器的位置，以免损伤处于危险中的神经根。NS模式：该产品设用于测量感觉和运动传导通路，并为判断成人颅内和颅外血管动脉中的血流状态提供信息。该产品通过脑电图(EEG)、肌电图(EMG)、运动和感觉诱发电位和神经电位分析。经颅刺激运动诱发电位技术用于评估 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212936号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-16 【有效期至】2024-01-15 【变更情况】“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。