糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法）

产品名称： 糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法）CLOVER A1c TEST CARTRIDGE 注册/备案号： 国械注进20192400304 注册/备案单位： （株）五常医疗保健公司 OSANG Healthcare Co., Ltd. 批准日期： 2019-06-13 有效期： 2024-06-12 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20192400304 【注册人名称】（株）五常医疗保健公司 OSANG Healthcare Co., Ltd. 【注册人住所】韩国京畿道安养市东安区安养川东路132号132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do, Korea. 【生产地址】韩国京畿道安养市东安区安养川东路132号132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do, Korea. 【代理人名称】上海环仁贸易有限公司 【代理人住所】青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室 【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法）CLOVER A1c TEST CARTRIDGE 【管理类别】第二类 【型号规格】10片/盒 【结构及组成/主要组成成分】试剂架将被插入到试剂盒中，带有两盒缓冲溶液：仓1（反应溶液）装有硼酸盐吸附树脂，表面活性剂，非反应成分，缓冲溶液。仓2（冲洗溶液）含有表面活性剂，非活性成分，缓冲溶液。（具体详见说明书） 【适用范围/预期用途】糖化血红蛋白检测试剂盒（亲和层析色谱法）用于检测毛细血管全血和静脉全血中血红蛋白A1c的百分含量（HbA1c%）。糖化血红蛋白能反映血糖控制水平，血糖越高，糖化血红蛋白就越高。由于血糖是不断波动的，每次抽血只能反映当时的血糖水平，而糖化血红蛋白则是逐渐生成的，短暂的血糖升高不会引起糖化血红蛋白的升高，反之亦然。糖化血红蛋白相当稳定，不易分解，它不能反映短期内的血糖波动，却能很好地反映较长时间的血糖控制程度，糖化血红蛋白能反映采血前2个月之内的平均血糖水平。本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-13 【有效期至】2024-06-12 【变更情况】“代理人名称:上海环仁贸易有限公司；代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司；代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。