|
|
|
全面罩
| 产品名称： |
全面罩Total Face Mask |
| 注册/备案号： |
国械注进20142086135 |
| 注册/备案单位： |
伟康股份有限公司Respironics, Inc. |
| 批准日期： |
2019-06-10 |
| 有效期： |
2024-06-09 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20142086135
【注册人名称】伟康股份有限公司Respironics, Inc.
【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668
【生产地址】1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
【代理人住所】上海市静安区灵石路718 号A1 幢
【产品名称】全面罩Total Face Mask
【管理类别】第二类
【型号规格】1052555 PerforMax全面罩 EE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052556 PerforMax全面罩EE，可重复使用，大号，含四个一次性头套 1052553PerforMax全面罩EE, SE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052554 PerforMax全面罩EE, SE，可重复使用，大号，含四个一次性头套构及组成。
【结构及组成/主要组成成分】产品组成：面罩（面罩面板；材质：聚碳酸酯）、面罩胶垫（即：衬垫；材质：硅胶）、底部头箍固定夹（材质：乙缩醛）、顶部头箍带孔（材质：聚碳酸酯）、底部头箍固定夹柱（材质：聚碳酸酯）、面板接头（材质：聚碳酸酯）、头带（包含：头冠箍带和顶部头箍带，材质：尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫）、EE弯管（包含：1呼气通风口(呼气口)和防窒息阀，材质：聚碳酸酯；2压力传感器端口，材质：硅胶；3挡板，材质：硅胶）、旋转接头（配合EE弯管使用，将弯管连接到软管，材质：聚碳酸酯）、SE弯管（包含：1蓝色标准弯管SE，材质：聚碳酸酯
【适用范围/预期用途】此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时，主要用作患者接受持续气道正压通气CPAP或双水平治疗的接口。该面罩适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)；大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(＞30㎏)。带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管已内置呼气口,因此无需另外配置呼气装置。此面罩配合标准(SE)弯管使用时，旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进20142566135
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-06-10
【有效期至】2024-06-09
|
|
|
医药数据
