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人工髋关节髋臼内衬

    产品名称: 人工髋关节——髋臼内衬G7 Acetabular Cup System
    注册/备案号: 国械注进20193130139
    注册/备案单位: Biomet Orthopedics
    批准日期: 2019-03-26
    有效期: 2024-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130139
    【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581
    【生产地址】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA; Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【产品名称】人工髋关节——髋臼内衬G7 Acetabular Cup System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,过氧化氢等离子体灭菌包装,无菌有效期5年。
    【适用范围/预期用途】与该企业生产的同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-26
    【有效期至】2024-03-25
    【变更情况】“注册人名称:Biomet Orthopedics;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

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