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体外循环连续血气监测系统

    产品名称: 体外循环连续血气监测系统Blood Monitoring Unit
    注册/备案号: 国械注进20193102409
    注册/备案单位: 迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH
    批准日期: 2019-09-27
    有效期: 2024-09-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193102409
    【注册人名称】迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH
    【注册人住所】Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany
    【生产地址】Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, 07070 Antalya, Turkey; Hechinger Str.38, 72145 Hirrlingen, Germany; Rheinstrasse, 56462 H?hn, Germany
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室
    【产品名称】体外循环连续血气监测系统Blood Monitoring Unit
    【管理类别】第三类
    【型号规格】BMU40
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由血气监测系统主机、静脉探头、动脉探头、USB储存卡、BMU传感器、BMU样本池组成,详见产品技术要求。
    【适用范围/预期用途】该产品临床适用于心肺旁路手术(CPB)或类似采用体外循环技术的手术中持续监测动静脉血液参数,包括:氧分压(PaO2)、温度(Ta、Tv)、氧饱和度(SvO2)、血红蛋白(Hb)和红细胞压积(Hct)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3453516号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-27
    【有效期至】2024-09-26

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