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内窥镜施夹钳

    产品名称: 内窥镜施夹钳Endo Clip AutoSuture/Endo Clip II AutoSuture Clip Applier
    注册/备案号: 国械注进20163021067
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-05-08
    有效期: 2024-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20163021067
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】内窥镜施夹钳Endo Clip AutoSuture/Endo Clip II AutoSuture Clip Applier
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品为内窥镜施夹钳,包含五个货号。其中176619、176615和176625由钳口、器械杆、旋转钮、握把、加装扳机、钛夹组成;176657和176620由钳口、器械杆、旋转钮、握把、钛夹组成。其中,钳口材质为符合ASTM F899的630不锈钢;器械杆材质为聚碳酸酯和符合ASTM F899的304不锈钢;钛夹材质为符合GB/T13810要求的TA1纯钛。环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20163221067
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-08
    【有效期至】2024-05-07
    【变更情况】1.产品名称由“内窥镜施夹钳”变更为“内窥镜用施夹钳及钛夹”。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

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