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把好精准监管方向盘 系好器械生产质量安全带——上海市食药监局基于二维风险分级 实施差异化精准监管

为强化医疗器械事中事后监管，提升监督检查的针对性和有效性，年上海市食药监局坚持以问题为导向，从产品固有风险和企业质量管理风险入手，采取二维风险分级的方式，将医疗器械生产监管分为三类四级，对不同产品风险和管理风险的企业采取差异化的精准分级，其中产品固有风险包括产品管理类别是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种是否列入国家或市级重点监管产品目录等，质量管理风险涉及质量信用级产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格因质量安全原因被举报投诉且查证属实未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真实未通

2017/8/4 9:36:01



科学改革药品流通建立新机制

对于药品来说降低价格是监管部门和消费者的共同期望和目标，而能降低价格的措施之一则是行业都耳熟能详的减少流通环节政策，不过如果从字面上来看这一政策注定将会触及到不少利益方的既得利益，既然是减少流通环节那些将要被减掉的利益体是否心甘情愿呢，某种程度上其就会成为改革的阻力。因此如果我们能换一个思维的话让流通环节自我整改或许是更好的改革措施，与其用行政命令强行推行然后遇到阻力加大执行力度倒不如让其内部自行改革，这样也能减少改革资源的投入成本。所谓的让药品流通环节自我改革还有一个原因则是一旦贸然减少环节是

2013/6/29 12:00:06



曝光！144批次药品不合格 107批次为中药材

近日，湖北省药监局发布《药品质量公告（年第期）》，将年第四季度药品质量抽验中发现的批次不符合标准规定药品予以公告。其中批次为中药材中药材（饮片）批次为医疗机构制剂批次为制剂。值得注意的是，核查情况显示，在上述批次不合格药品中，批次为“不是标示企业（生产）企业否认生产”；批次为“企业留样合格”；批次为“企业倒闭，无法核查”；批次为“企业生产许可已吊销，无法核查”；批次为“企业未通过新版认证，无法联系到相关负责人确认。”对上述不符合标准规定的药品及相关单位，省局要求各市（州）食品药品监督管理部门应依

2017/3/24 9:53:21



多方因素协助扩张医疗器械市场

日前根据多方调查显示我国医疗器械市场规模已经攀居世界第二位置，，各方投资方也纷纷将目光转移到医疗器械产业，而在医改和整个医疗行业迅猛发展的大环境下医疗器械产业定然将会得到更为广阔的发展前景。根据医疗器械行业专家分析目前随着医改的逐步深入，政府财政对医疗行业的投入也持续增加，各医疗机构和相关体系进一步得到完善，这对于医疗器械产业来说是一个发展的重要时机。再者我国近些年也在不断的制定政策限制药品价格抑止医疗机构以药养医的现象，而医疗机构摆脱环球医药网药品过高依赖程度的一种方法就是提升自身硬件和服务水

2012/4/24 15:19:45



福建省：优质仿制药，及时纳入采购目录

仿制药，政策全方位支持。日前，福建省人民政府发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。对仿制药从研发生产使用税收等各个环节给出了强有力的支持。仿制就是为了替代，再一次被力推。优质仿制药，及时纳入采购目录福建表示，要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。各相关部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，制定具体的奖补细则，各地要做好辖区内药品生产企业一致性评价的推进工作并给予相应配套支持。及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药

2018/8/13 14:11:49



婴幼儿也要吃粗粮

众所周知，一岁以上的宝宝已经到了断奶期，饮食方面也在逐步向成人餐迈进，单纯的米粉喂养已经不能满足营养所需。雀巢婴儿米粉年推出的新品“雀巢宝贝营养杂粮粥”便是一款针对断奶期宝宝设计的粗细粮结合辅食。这款新品在雀巢婴儿米粉原有的营养和膳食配方的基础之上，融合了多种谷物（大米玉米小麦），第一次将粗粮加入了商业辅食，营养更全面；同时精心设计了两种口味，选用富含维生素的进口南瓜，铁质丰富的精选红枣，口味更好。中国古代的《黄帝内经》就提出了“五谷为养”的饮食原则，告诉人们健康的饮食习惯离不开五谷杂粮，粗细粮

2009/9/11 16:59:50